ISO 13485 – Шаг вперёд благодаря квалификации
ISO 13485:2016 Наиболее распространенный стандарт в сфере производителей медицинских устройств
Медицинские изделия: переход от MDD к MDR
ISO 13485 является общепринятым стандартом для производителей медицинского оборудования по всему миру (например, в США, Японии, Канаде, Европейском Союзе). В основе этот стандарт имеет ISO 9001, однако включает специфичные для этой отрасли дополнительные требования. Кроме того даны определения для основных терминов: медицинское оборудование, активное медицинское оборудование, активное имплантируемое медицинское оборудование, стерильное медицинское оборудование и т. д.
ISO 13485 помогает сократить непрогнозируемые риски, связанные с оборудованием, и улучшить управление ими. Это относится не только к компаниям, которые собирают, производят и обслуживают медицинское оборудование, но и к организациям, которые продают и эксплуатируют его. Этот стандарт нацелен на улучшениерепутации организации в глазах заказчиков и властей.
Преимущества:
- Подтверждение выполнения законодательных и обязательных требований или условий контракта
- Сокращение рисков и управление ими
- Подчёркивает квалификацию
- Предотвращение ошибок вместо их исправления
- Улучшение качества деятельности
- Удовлетворённость заказчиков и сотрудников
- Прозрачность и понятность внутренних процессов
- Сокращение затрат времени и средств
- Реализация политики в области качества и целей компании
ISO 13485 под контролем CMDCAS
ISO 13485 является наиболее признаваемым их всех стандартов для производителей медицинской техники.Он помогает сократить непредвиденные риски для компаний, которые занимаются разработкой, производствоми обслуживанием медицинской техники, а также для организаций, которые используют сопутствующие изделия или услуги. Кроме специальных требований ISO 13485 также содержит определения основных терминов, таких как “активные медицинские устройства” или “активные имплантируемые медицинские устройства”. Сертификацияна соответствие требованиям этого стандарта может существенно повысить репутацию организации.
DQS GmbH является одним из немногих органов по сертификации в мире, которые могут выдавать сертификаты по ISO 13485 в соответствии с требованиями Канадской системы оценки качества медицинских приборов.С октября 2003 года DQS является аккредитовано и включено в перечень органов по сертификации CMDCAS Министерством здравоохранения Канады.
При наличии сертификата CMDCAS, признаваемого канадскими властями, организации могут производить медицинское оборудование классов риска II, III и IV в соответствии с Положениями о медицинских устройствах Канады и получить согласование для канадского рынка.
Преимущества:
- Подтверждение выполнения законодательных и договорных требований
- Сокращение рисков и управление ими
- Улучшение показетелей качества
- Предотвращение ошибок вместо их исправления
- Улучшение мотивации сотрудников
- Повышение удовлетворённости заказчика
- Акцентирование внимания на компетентности компании
- Прозрачность и понятность внутренних процессов
- Сокращение затрат времени и средств
- Реализация политики в области качества и достижение целей компании
ISO 13485:2016 Наиболее распространенный стандарт в сфере производителей медицинских устройств